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정의 및 이해
건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일 섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준 규격에 맞게 제조한 식품을 말합니다. 더 구체적으로는, 기능성 원료 또는 성분의 섭취를 주된 목적으로, 정제, 캡슐, 환, 과립, 액상, 분말, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조 가공한 식품을 의미합니다. 기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준 규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성 원료와 동일한 기능성을 표시할 수 있게 됩니다.
여기에서 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 의미하며, 기능성 원료란 건강기능식품의 제조에 사용되는 기능성을 가진 물질로서 다음의 내용 중 하나 혹은 복합물에 해당되는 것을 의미합니다.
● 동물, 식물, 미생물, 물(⽔) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것
● 위 가공물의 추출물(동물, 식물, 미생물, 물(⽔) 등 기원의 원재료로부터 용매를 사용하거나 물리적으로 추출한 물질), 정제물(동물, 식물, 미생물, 물(⽔) 등 기원의 원재료에 포함되어 있는 특정한 성분을 분리·정제한 물질)
● 동물, 식물, 미생물, 물(⽔) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것의 추출물, 정제물 중 정제물의 합성물(정제물에 화학적 반응을 일으켜서 얻은 물질)
건강기능식품은 의약품과 달리 질병의 치료가 목적이 아니라 생체 기능의 활성화를 통해 영양공급 및 유지, 질병 발생 위험을 감소시키거나 건강유지 및 증진을 목적으로 합니다. 따라서, 건강기능식품보다 더 큰 범주인 기능성 식품은 생체조절기능을 가지는 식품 혹은 식품의 기본적 기능(영양소 공급) 이상으로 건강에 유익한 기능을 가진 식품을 말하며, 국가에서 관리하는 건강기능식품과는 차이가 있습니다.
건강기능식품 마크는 동물실험 및 인체적용시험 평가를 거쳐 기능성과 안전성을 인증받은 성분이 기준 농도 이상 함유된 제품에 식품의약품안전처가 인증을 한다고 부여하는 것입니다. 우수건강 기능식품 제조기준(GMP) 적용 지정업소의 제품에는 “GMP적용업소”라는 문구 또는 우수건강 기능식품 제조기준(GMP) 적용 지정업소임을 나타내는 도안을 표시할 수 있습니다.
기술개발 필요성
2021년 기준 65세 이상 고령인구는 전체 인구의 16.5%로 계속 증가하여 2025년에는 20.3%에 이르러 초고령 사회로 진입할 전망입니다. 이러한 고령화 사회로의 진행에 따른 노인 의료비 등 노인부양비 지출이 크게 증가하고 있어 국가적 문제가 되고 있습니다. 게다가 핵가족화의 급속화로 가족 지지체계의 붕괴가 노인 개인뿐만 아니라, 사회전체의 경제적 부담을 가중시키고 있는 것이 사시입니다. 이에 기능성원료의 개발 및 보급은 고령 인구뿐만 아니라 국민의 질병 예방을 통한 의료비 절감 및 국가기술개발에 기여할 수 있고, 더 나아가서는 기능성 원료의 상용화 지원은 국민의 삶의 질(Quality of Life, QoL) 개선에 영향을 주어 동반산업의 막대한 시장 창출로 이어질 것입니다.
특히, 건강기능식품은 코로나19 유행으로 인한 건강과 면역력에 대한 소비자 관심이 급상승하여, 건강기능식품 상위 5개 업체의 2019년 1분기 대비 2020년 1분기에 약 19.6% 성장했으며, 하반기에도 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 중국의 경우는 코로나19 이후 소비자들의 건강에 대한 관심이 증가하였으며, 프로바이오틱스 산업이 3년 연속 17% 이상의 성장세를 보이고 있습니다. 건강기능식품 산업에 면역, 식물 연구의 현대화, 관리의 투명성, 신기술을 이용한 소비자 경험 확장 등의 변화가 일어나고 있음에 주목할 필요가 있습니다.
범위 및 분류
기능성 원료를 기반으로 하는 기능성 식품은 전방 및 후방 산업 모두에 파급효과가 크고, 매출규모를 확대하려는 중소벤처기업을 중심으로 개발수요가 형성되어 있으며, 또한 소비자가 직접 서비스 공급을 받기 원하는 분야이기 때문에 경제적 부가효과가 클 것으로 예상됩니다.
전방산업분야는 대규모 데이터 분석을 위한 빅데이터 등을 관리하는 정보산업분야를 포함하며, 식품생산, 의료 서비스, 시스템 등 보건의료산업까지 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 관련하여 여러 나라에서는 정부의 주도하에 유전체 분석 등의 신기술과 기능성 식품과 의약을 접목시켜 의료비용 절감 및 개인별 맞춤형 케어로 의료 패러다임의 전환을 가속화시키는 중입니다.
후방산업분야는 분자세포생물학적 기법을 적용하기 위한 소재와 기기, 그리고 생물정보 관련 연구개발 및 산업이 포함되어 있습니다. 특히, 후방사업 중 바이오산업은 지속적으로 성장세에 있으며, 동식물 자원의 산업화와 기존 소재의 가치 제고 등을 통한 추가 신산업 창출로 산업적 파급효과 발생하고 있습니다.
국내 기능성 원료는 고시형 원료와 개별인정 원료의 두 가지로 구분될 수 있습니다. 고시형 원료는 식품의약품안전처에서 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시된 내용을 토대로 누구나 사용할 수 있는 원료이며, 개별인정 원료는 개별적으로 식품 의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 원료입니다.